大型制藥和生物技術(shù)公司每年通常會編寫數(shù)百份報告以供監(jiān)管機構(gòu)審查或內(nèi)部使用。這些報告有時長達近百頁，包含來自多個來源的海量數(shù)據(jù)，文本和注釋。

其中，化學(xué)，生產(chǎn)和控制（CMC）是向FDA或其他監(jiān)管機構(gòu)遞交藥品申報的核心，也是注冊申報成功的關(guān)鍵。CMC檔案非常復(fù)雜，不僅需要詳述生產(chǎn)工藝本身，還須涵蓋包括產(chǎn)品放行和穩(wěn)定性測試以及一級包裝、生產(chǎn)設(shè)施及其輔助設(shè)施等在內(nèi)所有環(huán)節(jié)的分析程序和規(guī)范。而CMC檔案的籌備工作的耗時費力在諸多方面成為效率的桎梏：

l數(shù)據(jù)分散：信息往往以非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的形式散落于多種系統(tǒng)、應(yīng)用甚至紙質(zhì)記錄中，獲取和整合耗時巨大。

l手動操作錯誤頻發(fā)：通過復(fù)制粘貼手動轉(zhuǎn)錄文檔的方法導(dǎo)致的不一致性和可追溯性問題讓質(zhì)量和合規(guī)面臨風(fēng)險。

l編撰周期漫長：以上市許可申請初始遞交的開發(fā)報告為例，該報告需十余年精雕細琢，模塊3即CMC章節(jié)的撰寫平均耗時超過7000小時。

l文檔管理混亂：文檔編撰需要多位專家分工協(xié)作完成，而版本丟失、信息敏感性不足，增加了決策風(fēng)險和知識產(chǎn)權(quán)泄露可能性。

圖：文檔模塊金字塔：CMC相關(guān)的CTD內(nèi)容

美國生物制藥企業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型之路

這是一家總部位于美國的跨國生物制藥企業(yè)，擁有活躍的研發(fā)管線，正積極推行數(shù)字化轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，并在數(shù)據(jù)編織/數(shù)據(jù)湖技術(shù)領(lǐng)域加大投資力度。該企業(yè)每年需編寫數(shù)百份CMC檔案，用于向FDA提交新藥批準申請。該客戶的目標(biāo)是，在不擴大員工規(guī)模的情況下，將CMC的編寫時間縮短至原來的一半。

在確認目標(biāo)后，該客戶決定啟用BIOVIA。BIOVIA開創(chuàng)了一種全新的CMC文檔編撰方法，從傳統(tǒng)的靜態(tài)文檔轉(zhuǎn)向以數(shù)據(jù)為中心的自動化檔案創(chuàng)建。

結(jié)構(gòu)化、自動化和協(xié)作
在BIOVIA Structured Document Authoring中，文檔以內(nèi)容和數(shù)據(jù)的組合形式呈現(xiàn)。原本散落于各系統(tǒng)的數(shù)據(jù)、結(jié)果和結(jié)論均可無縫整合至統(tǒng)一的數(shù)據(jù)湖中。CMC文檔的編輯過程也格外高效靈活，用戶只需將數(shù)據(jù)導(dǎo)入編寫工具，就可以進行復(fù)核和定稿，然后在不同文檔中重復(fù)使用。

自動化文檔編制兼顧效率與準確性

BIOVIA Structured Document Authoring 實現(xiàn)了CMC檔案的全自動化編制。該方案可自動整合多來源數(shù)據(jù)，標(biāo)準化內(nèi)容格式，并自動錄入數(shù)據(jù)，從而徹底消除手動錯誤，并確保數(shù)據(jù)的可追溯性。此外，該方案還支持實時協(xié)作功能，允許團隊成員同時編輯同一文檔，顯著縮短了檔案處理時間，并提升了內(nèi)容的準確性。

l大幅節(jié)約成本，加速產(chǎn)品上市

l大量節(jié)省各檔案編撰過程總成本

l縮短穩(wěn)定性、批次分析和規(guī)格部分的時間

l縮短CMC內(nèi)容編寫時間

應(yīng)用成效

由于數(shù)據(jù)僅需在鎖定前確認一次，該客戶的CMC團隊成員在數(shù)據(jù)復(fù)制、粘貼和確認上耗費的時間減少了80%。此外，在檔案編寫的其他環(huán)節(jié)，他們也節(jié)省了40%至50%的時間。自動化的數(shù)據(jù)編譯（直接來自源系統(tǒng)）、驗證、格式編排和整理減少了人為錯誤和重復(fù)工作，確保團隊首次操作即可達到預(yù)期效果。據(jù)估算，這些時間上的節(jié)省相當(dāng)于每份檔案節(jié)省了200萬美元成本。

該客戶還反饋，應(yīng)用此解決方案后，方法執(zhí)行周期平均縮短了30分鐘，人工錯誤減少了80%，文檔審查時間也實現(xiàn)了40%至60%的縮減，整體流程效率提升了75%。他們還成功將每月需要調(diào)查的錯誤數(shù)量從10至15直接降至零。該客戶還提到，如果監(jiān)管部門需要復(fù)核CMC檔案中的信息，可以直接在系統(tǒng)中操作，無需再依賴PDF文檔。報告背后的原始數(shù)據(jù)也可輕松訪問，為從監(jiān)管階段順利過渡到試點生產(chǎn)階段提供了有力支持。